Kan vara tillgänglig
(Uppdaterat 2022-11-28)Product Owner / Projektleder
Vodskov, Danmark
Modersmål Danish, Flytande English, Nybörjare French, Norwegian, German
- Quality Assurance, ISO-standards, GAMP 5, +13 years experience
- Medical Device Software +6 years experience
- Pharmaceutical Software +7 years experience
Kompetenser (17)
ISPE GAMP 5
RISIKOANALYSE
QUALITY ASSURANCE
GxP
Midical Device Directive
TEST PLANS
Requirements Specification
HEALTHCARE
QA Test Management
TILBUD
Design Review
ISO 14971
V&V
Medical Device Regulation
Microsoft Dynamics NAV
ERP
ISO 13485
Sammanfattning
Erfaren product owner/projektleder, som tager udgangspunkt i kundens forretning med henblik på professionelt og effektivt at generere forretningsværdi i de softwareløsninger, der produceres af teamet. Kan indgå i både store og små udviklingsteams og små og store agile scrum/SAFe organiseringer eller projekter. Har solid erfaring med kvalitetsledelse indenfor stærkt regulerede brancher som pharma og medicinsk udstyr, samt opbygning af kvalitetsstyringssystemer iht. europæiske standarder og regler. Har gode kommunikationsevner og forretningsforståelse samt bred teknisk indsigt. Evner hurtigt at overskue komplekse processer og problemstillinger og kan skabe den struktur og overblik, der giver teamet ro og tryghed. Leverer solide ledelseskompetencer til udvikling, projektorganisering og opfølgning på fremdrift og succeskriterier, herunder kompetent kommunikation med beslutningstagere og ledelse på alle niveauer i organisationen. Kan desuden fungere som testmanager eller testdesigner og har erfaring med medicinsk software verifikation og validering, herunder IQ, OQ og PQ. Kan desuden bidrage i forståelsen omkring transitionen fra MDD (Medicine Device Directive) til MDR (Medical Device Regulation), og de udfordringer det afføder ift. CE-mærkning af medicinsk software. Har erfaring med implementering af GAMP 5 2nd edition i pharma-projekt.
Professionell bakgrund
2014-11 - Pågående
1997-08 - 2000-07
Administrativ styring af uddannelsesaktiviteterne, økonomistyring og markedsføring. Første indsigt i projektledelse og ledelse.
2000-08 - 2005-12
Udviklingsprojektleder i afdelingen for løn- og personalesystemer. Arbejdede med indførelse af ny teknologi i KMDs produkt portefølje, bl.a. SAP Business Warehouse (SAP BW), SAP Enterprise Portal (SAP EP) og omlægning af lønspecifikationen til e-Boks.
2009-08 - 2010-12
Deltog som udviklingsprojektleder i et SAP ERP tilbud på Region Hovedstadens økonomi- og logistiksystem. Derudover projektledelse af kriseramt projekt omkring lønafstemning.
2006-01 - 2009-05
CEO for en opstartsvirksomhed med målet at sikre udvikling og CE-mærkning af et medicinsk udstyr til intelligent styring af respiratorer. Desuden rapportering til bestyrelsen.
Organiserede firmaet og ansatte et udviklingsteam. Varetog selv projektledelsen og analysen af softwaren i apparatet. Software, hardware og mekanik blev godkendt til et CE-mærket produkt efter de krævede ISO-standarder efter to år ved intensivt brug af underleverandører. Opnåede ISO 13485 certificering af virksomheden et år senere.
Efter udviklingsfasen drejede fokus over i salg og marketing, hvor min styrke ikke ligger. Var fra starten bevidst om dette og valgte at fratræde stillingen. Blev i stedet bedt om at træde ind i bestyrelsen og sad der frem til 2013.
2011-01 - 2012-11
Projektchefansvar for et internationalt telemedicinsk projekt til international medicinalkoncern i Schweiz til udvikling og leverance af telemedicinsk software samt implementering af call centre i Sverige og Spanien. Projektet blev afsluttet succesfuldt og førte til yderligere ordrer fra kunden.
Projektgruppe: 16 pers. Direkte personaleansvar for 15 personer i udviklingsteamet.
2012-12 - 2014-10
Ledelse af projektporteføljen. Organiserede en pakke af standard-leverancemateriale til projektorganisering, tidsplan, faser, leverancer, undervisning, rapportering, acceptproces osv.
Forestod organiseringen af medarbejderne mht. tydeligere roller og ansvar. Scrum master.
2020-01 - 2022-09
Projektledelse og product ownership i agilt ERP-re-implementeringsprojekt (MS Dynamics Business Central). Amgros er underlagt GxP-reglerne tilsvarende pharma-branchen. Oplæring af teamet ift.
SW-kvalitetsprocesser og metoder. Projektet er overdraget til intern projektleder hos Amgros.
Vigtigste resultater: - Gennemførelse af offentligt udbud med indgåelse af agil leverandørkontrakt.
- Afdækning af "as-is" og "to-be" forretningsprocesser med etablering og prioritering af product backlog, udførende i afdækning og beskrivelse af kritisk forretningsområde - Interaktion og kommunikation med organisationen, ledelse og systembrugere - Sikring af forretningsorienteret design sammen med leverandør - Projektledelse af team med 7 deltagere, sprintplanlægning, increment-planlægning - Testmanagement og testdesign, overordnet og i sprints - Kvalitetsledelse iht. SOPer og ISPE GAMP 5 2nd edition.
2020-02 - 2022-06
Midtjylland Rådgivning omkring IT-kvalitetspolitik og IT-kvalitetsprocedurer på Hospitalsapoteket (pharma, GDP, GMP)). Udarbejdelse af kravspecifikation og risikoanalyse til pharma-software ifb. med indkøb af udstyr til nyt hospitalsapotek. Rådgivning ved udbud og leverandørvalg. Udarbejdelse af udbudsmateriale.
Vigtigste resultater: - Formulerede sygehusapotekets nye it- og datapolitik til kvalitetsstyringssystemet - Gennemførelse af markedsafdækning omkring nyt kvalitetsstyringssystem - Udarbejdelse af brugerkrav til udbudskravspecifikation - Udførelse og undervisning i medical/pharma risk management
2015-09 - 2019-11
Opstart og gennemførelse af fællesregionalt pharma-projekt til opgradering af de otte regionale sygehusapotekers Navision-system (ApoVision) til MS Dynamics NAV2017 iht. GAMP5 guideline.
Opbygning af kvalitetsstyringssystem ud fra GAMP5. Gennemførelse af EU-udbud. Gennemførelse af opgradering i samarbejde med leverandør. Leverance- og kvalitetsstyring af underleverandør.
Vigtigste resultater: - Overordnet programledelse for fem regionale implementeringsdelprojekter - Projektledelse og product manager for opgraderingen - QA-ledelse. Opbygning af kvalitetsstyringssystem ud fra GAMP5 guideline.
- Udbud, kontraktindgåelse og leverandørstyring af NAV-leverandør - Ansættelse af projektteam - Planlægning af IQ, OQ, PQ for ApoVision (QA test management) sammen med testmanager - Alle fem regioner er idriftsat på opgraderet ApoVision system
2014-11 - 2015-08
Opstart af fællesregionalt projekt til udvidelse af Det Fælles Medicinkort med beslutningsstøtte. Forberedelse af offentligt udbud og udarbejdelse af udbudsmateriale. Vigtigste resultater: - Teamet fik udarbejdet et godt udbudsmateriale med en solid kravspecifikation - Forretningsanalytiker ift. den efterspurgte løsning - Justerede i samarbejde med styregruppeformanden strategien imod en mere evidens- og databaseret løsnin
2015-03 - 2015-04
Akademisk bakgrund
2010-01 - 2015-01
1987-08 - 1993-01
Certifikat
2019-11
2015-05
2013-03