Life Science konsult Stockholm, Sverige

Kan vara tillgänglig

(Uppdaterat 2024-03-06)

Life Science konsult

Stockholm, Sverige

Modersmål Svenska, English

  • Quality Assurance
  • Quality Management Systems
  • Validation
Kontrakt

Kompetenser (35)

Batchprotokoll

GMP

KVALITETSSÄKRING

QUALITY ASSURANCE

QA

TAL

Tillverkningsprocesser

QC

PROCESSUTVECKLING

CAPA

Risk Management

Change Management

RISKHANTERING

GRANSKA

MEDICAL DEVICE

FDA

Korrigerande och Förebyggande Åtgärder

KVALITETSKONTROLL

SAP

Produktutveckling

LIFE SCIENCE

MICROSOFT WINDOWS

MACOS

QSR

API

HANDEL

VERKTYG

TILLVERKNING

ICH

DOKUMENTATION

SVETSNING

LAGSPELARE

HPLC

Programmering

JAG ÄR EN

Sammanfattning

Jag är en driven och nyfiken person med över 6 års erfarenhet inom olika
områden som kvalitetssäkring, processutveckling och produktion från både
läkemedels- och medicinteknikindustrin.

Min erfarenhet innefattar avvikelseutredning, reklamationsutredning, CAPA,
riskhantering, inspektion, validering, kvalitetskontroll, regulatoriskt arbete,
kvalitetsledningssystem, GMP och LEAN produktion. Jag är van att arbeta
internationellt i tvärfunktionella team och med kunder med höga krav på
kvalitet och leveranstid.

Jag har framgångsrikt lett kvalitetsarbete vid både produktion och
processutveckling, samt har förmågan att leda utredningar av avvikelser och
reklamationer, hantera risker och implementera korrektiva och förebyggande
åtgärder.

Min akademiska bakgrund består av en masterexamen i civilingenjör i
kemiteknik med inriktning materialkemi. Min styrka är att vara analytisk och
resultatorienterad. Jag använder min kompetens för att snabbt få en bra
överblick över det arbete som behöver göras och jag fokuserar på de detaljer
som kommer att ge mest värde och affärseffekt till mina kunder.

Min bakgrund som bandyspelare på elitnivå har gjort mig till en lagspelare som
även kan prestera bra individuellt. Detta i kombination med min
arbetslivserfarenhet har lärt mig att arbeta hårt och vara flexibel.

Professionell bakgrund

Examensarbetare
Verktyg

2017-09 - Pågående

Inom området litiumjonbatterier.
Projektledare för projekt inom destilleringsprocess

2018-03 - Pågående

Processkemist
GQCLims

2019-02 - Pågående

Feb 2019 - automatiserade robotprocesser. Arbetade med och July 2020 utvecklade Lean arbetsflöden.
Verktyg: GMP, Lean produktion, SAP, Smartlab, GQCLims Processkemist: Bred roll med fokus på GMP produktion och utveckling av tillverkningsprocesser för API:er (aktiva farmaceutiska ingredienser) och intermediat. Ansvarig/utfärdare av batchprotokoll och produkter till patientprövningar och marknad.
Leda Change Management aktiviteter
Riskhantering och CAPA-aktiviteter

2022-12 - Pågående

-Leda R&D aktiviteter kopplade till kvalitet och produkt Exoneural -Stödja och upprätthålla företagets efterlevnad enligt Network kvalitetssystemets föreskrifter och ISO 13485 -Inspektioner -Ansvarig för ENN EQMS och dokumentkontroll ägare i ENN kvalitetsledningssystem
FDA 21 QSR, Greenlight Guru
Verktyg

2021-01 - 2022-12

Employeneur: Life Science konsult. Se project ovan.
Kvalitetsingenjör: EU MDR Implementering. Utveckla och granska QMS-rutiner enligt ISO 13485. Ansvarig för utredningar av avvikelser, CAPA och reklamationer.
Change Management, Risk Management, Project
Management och Design Control

2021-09 - 2021-09

kvalitetsperspektiv. Interna och externa inspektioner samt kvalificering av leverantör. Granskat och utfört IQ, OQ och PQ kvalificeringar för validering. Regulatoriskt arbete: implementering av EU MDR, nya marknader, 510(k)-ansökan och 21 CFR.
Verktyg: Kvalitetsledningssystem, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QSR, ISO 14001, Cognidox Quality Assurance Associate: Frisläppning av slutprodukt. Utreda/godkänna avvikelser, reklamationer och GMP dokumentation. Produktgranskning, CAPA
QA-representant
Verktyg

2020-07 - 2021-09

produktionen av tabletter, interna kvalitetsförbättringsprojekt och teknisk överföring för ny produkt.
Verktyg: GMP, Lean produktion, SAP Laboratorieingenjör: Kvalitetskontroll Turbohaler, analytisk testning av substans i inhalatorer. Kemisk analys; HPLC, IR/FTIR, Multi-Liquid Impinger och
avvikelseutredningar. Nära samarbete
QC och QA

2019-02 - 2019-02

Feb 2019 Hanterade produktionslinjeplanering inklusive underhållsstopp, utbildning av ny personal och avvikelseutredningar. Nära samarbete med QC och QA.
LiFePO

2018-03 - 2018-03

på materialegenskaper och prestanda i Li-jon batterihalvceller.
Tidigare arbetslivserfarenhet beskrivs mer i detalj i bilagan Portfolio.
Avdelning & Funktion
Medical Device Regulation EU

2017-01 - 2017-01

Företag Period Avdelning & Funktion QA-ingenjör QA-ingenjör på Exoneural Network (ENN), del av R&D och produktionsteamet. Säkerställer effektiv implementering av kvalitetsledningssystem enligt Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR).
-Leda utrustnings- och mjukvaruvalideringsprojekt

Akademisk bakgrund

Civilingenjör i kemiteknik

2011-01 - 2018-01

Certifikat

CAPA

Kontakta konsult

/